壁灯厂家
免费服务热线

Free service

hotline

010-00000000
壁灯厂家
热门搜索:
行业资讯
当前位置:首页 > 行业资讯

我省开展仿制药一致性评价行动提升质量和疗效【消息】

发布时间:2020-09-15 10:56:09 阅读: 来源:壁灯厂家

7月7日,省政府新闻办举行“优化营商环境”系列新闻发布会,省食品药品监督管理局局长赵光国、省卫生与计划生育委员会副主任武晋、省食品药品监督管理局药品注册处处长李庭芳介绍了我省开展的“仿制药质量和疗效一致性评价”专项行动有关情况。

我省涉及药品生产企业68家

我省需要完成一致性评价涉及的药品生产企业68家(全国1817家),占全省120家药品生产企业的56.7%;涉及的药品品种124个(全国289个),占全省2228个药品品种的5.57%;涉及药品批准文号1038个(全国17740个),占全省6930个药品批准文号的15%。计划开展一致性评价的文号612个,目前,已开展药学研究的文号有151个,已向国家报备参比制剂的文号有94个,亚宝药业已有1个文号完成了药学研究,正在进行生物等效性试验。针对我省制药企业面临的优势文号少、专业技术力量不足、企业资金压力大等问题,省食品药品监督管理局将及时宣贯国家出台的新政策新要求,引导企业积极开展一致性评价;加强对企业的帮扶,组织专家点对点与企业进行磋商,结合实际给予针对性技术指导;加强外引内联,及时掌握企业评价动态,搭建企业合作平台,推动企业加快评价;搭建银企平台,向金融机构推介优势企业和优势品种,拓宽企业融资渠道,千方百计帮促企业开展一致性评价。

大大减轻百姓的用药负担

由于历史的原因,过去批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性的要求,所以有些药品在疗效上与原研药存在差距。开展仿制药一致性评价行动,就是要使生产的仿制药在临床上治疗的效果与原研药相同,能够在临床上与原研药相互替代,解决同药不同效的问题。“对老百姓的直接实惠,一是用药更加安全有效,二是减轻医药费负担。”赵光国表示,通过一致性评价的仿制药,其质量跟原研药一样。临床上优先使用这些“可替代”的仿制药,能够大大减轻百姓的用药负担,减少医保支出,提高医保基金的使用效率。仿制药质量提高了,临床上实现与原研药相互替代,就能够推动药品生产领域的结构性改革,改变现在原研药在医院药品销售占比过大的局面,有利于降低医药总费用支出。企业通过开展仿制药一致性评价,有利于淘汰落后产能,提高仿制药的竞争力,也有利于创新。制剂是有效成分、辅料和包材的有机结合,一致性评价将促进企业更多地进行生产工艺和辅料、包材的综合研究,全面提高制剂水平。

8所三甲医院将开展药物临床试验

我省具备资质的8所三甲医院(省人民医院、山医大一院、山医大二院、省儿童医院、省中医院、省心血管病医院、太原市中心医院和运城市中心医院)正在积极推进药物一致性评价的准备工作,从硬件方面来说,目前已经完成了药物临床试验Ⅰ期病房施工图纸的设计,已经开始施工改造,预计在8月上旬前能完成病房建设;同时病房所需的医疗设备、抢救设备、血液储存设备等设施设备正在招标采购中。从软件方面来说,省卫生计生委委托药物临床试验的协会和学会对医护人员加强培训,各医院同时将专职的医护人员送到北京大学人民医院、四川大学华西医院、解放军301、307医院等国内开展药物一致性评价工作水平较高的医院进修学习。目前,山西医科大学第二医院和山西省心血管病医院的推进速度最快,预计在9月15日前具备承接药物一致性评价的能力,同时部分省内制药企业也积极与各医院进行项目对接,以尽早实现我省药物一致性评价工作零的突破。

田勇

小小首富

大魔法时代手游

梦想城镇破解版下载2020

教主之家

相关阅读